甘肃省药品监督管理局审评认证中心专家组在我院督导检查GCP工作

2020/8/6 15:46:35  阅读数:
    83日至4日,根据《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规定》等相关要求,甘肃省药品监督管理局审评认证中心专家组一行,对我院药物临床试验机构、伦理委员会和备案的14个专业进行了为期2天的督导检查。我院副院长、药物临床试验机构常务副主任董信春,机构副主任、机构办公室主任和伦理委员会秘书、相关临床试验专业负责人参加了会议。
    我院对药物临床试验机构近三年来的管理、建设、项目开展情况,伦理委员会工作情况,以及14个已备案专业(肿瘤科、内分泌专业、消化内科专业、呼吸内科专业、心血管内科专业、小儿呼吸专业、新生儿专业、肾病学专业、麻醉科、免疫学专业、重症医学科、妇科专业、神经外科专业、血液内科专业)药物临床试验能力建设和开展临床试验情况进行了全面汇报。
    专家组通过听取汇报、现场提问、查阅资料,实地考察的形式对我院药物临床试验机构办公室、伦理委员会成员及备案的14个专业科室依次进行了现场检查及考核。认为我院各备案专业建立了药物临床试验相应的管理制度和标准操作规程,医疗和研究的条件和能力符合开展药物临床试验的要求。同时,对药物临床试验机构的进一步完善提出了宝贵意见与建议。

     近年来,我院不断加强医院药物临床试验机构、伦理委员会和各专业的临床试验能力提升。医院将以此次检查为契机,进一步完善临床试验管理体系,推动医院GCP的建设,保证临床试验规范实施,确保临床试验质量。让更多优秀的药物早日进入临床,造福广大患者,为新药临床评价和发展贡献力量。

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